2016年，《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》被印發(fā)，根據(jù)意見(jiàn)要求，國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊(cè)。專(zhuān)家表示，隨著截止日期的日益臨近，一些藥品或?qū)⒚媾R被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。
 
　　據(jù)悉，該目錄涉及的基本藥物口服制劑品種共289個(gè)，截至7月底，共有65個(gè)品規(guī)正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，共57個(gè)品規(guī)通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)形式完成一致性評(píng)價(jià)，有8個(gè)品規(guī)通過(guò)其他路徑完成一致性評(píng)價(jià)。專(zhuān)家表示，相關(guān)藥企既面臨著年底時(shí)間節(jié)點(diǎn)壓力，同時(shí)也要在同類(lèi)藥品一致性評(píng)價(jià)上取得時(shí)間先機(jī)。
 
　　“還在觀望中、藥品尚未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企未來(lái)有被淘汰出局的風(fēng)險(xiǎn)?！庇袠I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。據(jù)了解，近日江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)文，共6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購(gòu)。對(duì)此業(yè)內(nèi)人士表示，我國(guó)仿制藥“大考”動(dòng)真格了，“部分藥企遭緊急叫停采購(gòu)、個(gè)別藥企有望市場(chǎng)份額大增，成敗或都在仿制藥一致性評(píng)價(jià)這道關(guān)卡上?！?/span>
 
　　一致性評(píng)價(jià)政策多利好，企業(yè)始終不愿意啟動(dòng)的原因有多個(gè)方面，如市場(chǎng)潛力少，投入回報(bào)差，項(xiàng)目難度太大，費(fèi)用投入過(guò)大等?！胺轮扑幍难芯侩y就難在存在仿制企業(yè)未知的技術(shù)問(wèn)題。因?yàn)闊o(wú)法掌握有些原研藥生產(chǎn)的技術(shù)，存在無(wú)論如何進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)都不能和原研藥達(dá)成一致的情況?！庇袑?zhuān)家說(shuō)。
 
　　如曾有仿制藥是一種固體藥片，和原研藥相比，兩者藥物的含量、結(jié)構(gòu)、純度一樣的情況下，但是療效卻存在很大的差距。一開(kāi)始企業(yè)以為是輔料的問(wèn)題，所以花了大價(jià)錢(qián)更換了輔料，但是還是不能解決問(wèn)題。
 
　　隨著人們生活水平的不斷提高，對(duì)健康的需求也越來(lái)越多，藥品質(zhì)量安全、公眾合理用藥等問(wèn)題日漸受到關(guān)注。一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)行，將有助于加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量。在目前國(guó)情下，原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的并存與相互補(bǔ)充，將有助于提高百姓用藥的可及性和人民群眾的健康水平。制藥企業(yè)只有完成了一致性評(píng)價(jià)的品種，做生產(chǎn)工藝核查才有價(jià)值，否則工藝即使再合規(guī)，藥品本身都可能無(wú)效或不安全。
 
　　但是制藥企業(yè)作為一致性評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，面臨時(shí)間緊、任務(wù)重、成本高等難題。有專(zhuān)家建議，仿制藥替代原研藥不實(shí)行“一刀切”，同時(shí)，通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品，應(yīng)在一段時(shí)間內(nèi)證明其質(zhì)量能夠保持穩(wěn)定。
 
　　截止2018年7月底，包含已通過(guò)和正在評(píng)審中的一致性評(píng)價(jià)品種共121個(gè)、規(guī)格236個(gè)、涉及藥企104家，相對(duì)絕大部分需進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的約1.6萬(wàn)個(gè)品種、16萬(wàn)個(gè)批文、4300多家藥企而言，任務(wù)還非常艱巨。
 
　　2018年已過(guò)半，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度堪憂(yōu)。但是政策優(yōu)惠與退出風(fēng)險(xiǎn)前后夾擊，藥企需要積極開(kāi)展制藥一致性評(píng)價(jià)，這既是"求生"，也是面對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管，未來(lái)可能常態(tài)化的應(yīng)對(duì)。