制藥設(shè)備對藥企的重要性不言而喻。為確保藥品生產(chǎn)的順利進行，制藥機械管理成為藥企重點關(guān)注的方向之一。不過，關(guān)于制藥機械管理，很多藥企并沒有相應(yīng)的政策及方案，再加上GMP并沒有對制藥機械的管理提出明確的規(guī)定，一些藥企也就將這項工作延后再延后。對此，筆者整理了有關(guān)制藥機械管理方面的內(nèi)容，希望能給大家?guī)韰⒖家饬x。

　　制藥機械管理的架構(gòu)　　做好制藥機械管理工作，得先了解其架構(gòu)，相關(guān)專家還提醒，需要從GMP角度出發(fā)，將制藥機械納入綜合管理的范疇。一般而言，制藥機械管理理論體系基礎(chǔ)主要是系統(tǒng)論、信息論、控制論、可開行和價值工程等學(xué)說。目前，制藥機械管理總體呈現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展的趨勢，即制藥機械管理集成化、全員化、計算機化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化;設(shè)備維修社會化、專業(yè)化、規(guī)范化;設(shè)備要素市場化、信息化。

　　具體而言，制藥機械的管理系統(tǒng)應(yīng)包括設(shè)備GMP能力管理子系統(tǒng)、設(shè)備驗證管理子系統(tǒng)、使用與維護管理子系統(tǒng)、潤滑管理子系統(tǒng)、故障管理子系統(tǒng)、資產(chǎn)管理子系統(tǒng)以及系統(tǒng)管理。另外，如果要著手去構(gòu)建，藥企需要制定好制藥機械管理的五大目標。

　　第一，建立制藥機械管理和信息管理的工作平臺;第二，提高制藥機械的綜合利用率，挖掘生產(chǎn)潛力，減少停機時間，降低物耗損失;第三，對制藥機械實施動態(tài)管理，從而適應(yīng)新的發(fā)展趨勢，增強企業(yè)的創(chuàng)新能力;第四，要延長設(shè)備使用壽命，減少管理系統(tǒng)的維護成本;第五，提高管理和維修人員工作效率，有效利用企業(yè)自身的資源。

　　如何做好制藥機械管理工作?

　　經(jīng)業(yè)內(nèi)人士建議，藥企可以在設(shè)備管理中推行標準操作規(guī)程，也就是只要與藥品生產(chǎn)相關(guān)的工作，都要按照這個標準進行。一方面，在制藥機械日常管理工作中，可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理;另一方面，在制藥機械的生產(chǎn)運行過程中，可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能。這樣不但可以提高工作效率，還可以避免人為的失誤。

　　另外，要嚴格執(zhí)行制藥機械的維修計劃。制藥設(shè)備完好，才能進一步保證藥品的質(zhì)量生產(chǎn)。制藥機械管理部門要根據(jù)設(shè)備運行記錄和設(shè)備狀況，制定年度設(shè)備大、中修計劃，并做好采購工作，以確保設(shè)備大、中修計劃的順利實施。

　　提到維修就不得不提維修人員，為了保證維修質(zhì)量，藥企應(yīng)提高維修人員的素質(zhì)，可以通過培訓(xùn)提高維修人員的技術(shù)水平。制藥機械管理部門也要定期對制藥機械進行驗證，以確滿足藥品生產(chǎn)的需要。對此，有藥企建議，在組織制藥機械驗證過程中，應(yīng)加強驗證方案、內(nèi)容的合理性、完整性、準確性。