上海奧普生物研發(fā)總監(jiān)的精彩分享

　　POCT產(chǎn)品發(fā)展的最初階段由于受到技術(shù)的影響，滲透率比較低，都是定性產(chǎn)品，需要通過用戶的肉眼判斷，比如說形態(tài)學(xué)的觀察，檢測(cè)人員的經(jīng)驗(yàn)等。由于不同檢測(cè)人員的經(jīng)驗(yàn)不同，導(dǎo)致判斷結(jié)果有差距，使得檢測(cè)的結(jié)果不是那么精確。但隨著技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在POCT的靈敏度可以達(dá)到匹克每毫升的水平，檢測(cè)速度在20分鐘之內(nèi)，有些結(jié)果甚至在2到5分鐘可得到?，F(xiàn)在的一些產(chǎn)品結(jié)合一些配套的檢測(cè)儀器，不但可以得到精確的定量，還可以得到一個(gè)多重的檢測(cè)。未來POCT發(fā)展方向是逐步走向智能化。下面簡單介紹一下POCT產(chǎn)品用到的標(biāo)記物質(zhì)，包括發(fā)光或熒光的標(biāo)記物，放射性核素，酶類，化學(xué)發(fā)光物質(zhì)，顏色標(biāo)記物等，其中在POCT產(chǎn)品中運(yùn)用得比較多的是發(fā)光或熒光的標(biāo)記物和顏色標(biāo)記物。

　　膠體金這個(gè)技術(shù)發(fā)展有幾十年的時(shí)間了，在POCT產(chǎn)品中運(yùn)用得非常廣泛，因?yàn)榧夹g(shù)成熟度高，經(jīng)過這么多年的發(fā)展，成本已經(jīng)降到非常低的水平，很多廠商是可以生產(chǎn)出性價(jià)比很高的產(chǎn)品，但也存在一些劣勢(shì)，它的顏色非常單一，而且受到應(yīng)用限制，由于靈敏度比較低。隨著技術(shù)的發(fā)展，一些廠家還是采用彩色乳膠來代替?zhèn)鹘y(tǒng)的膠體，因?yàn)椴噬槟z能進(jìn)行各種化學(xué)修飾，通過共價(jià)交聯(lián)的方式能把抗體和抗原與彩色乳膠進(jìn)行交聯(lián)，顏色能做到各種彩虹色的效果。但也存在成本高等劣勢(shì)?，F(xiàn)在興起的熒光標(biāo)記技術(shù)逐漸替代顏色標(biāo)記物是一個(gè)大的發(fā)展趨勢(shì)，熒光標(biāo)記物能做到很好的批間差，在熒光微球上可以做各種各樣的化學(xué)修飾，做到共價(jià)交聯(lián)，穩(wěn)定性很好，批間差很好，靈敏度相對(duì)前面的產(chǎn)品至少能提高一個(gè)數(shù)量級(jí)，有些能做到兩到三個(gè)數(shù)量級(jí)以上，而且配合相應(yīng)的儀器能做到定量。但由于受制于必須有配套的儀器，開發(fā)周期和成本相對(duì)前面的產(chǎn)品較高。

　　下面給大家介紹幾種熒光標(biāo)記物。先看下熒光素，是各種發(fā)光物質(zhì)里面發(fā)光量比較強(qiáng)的一種，發(fā)光范圍基本覆蓋了從紅外到紫外的區(qū)域。一些公司熒光素的產(chǎn)品線，400納米到800納米都有覆蓋，有將近20多種熒光素可供選擇，十分豐富，通過修飾可以做到一些抗體或者蛋白質(zhì)的熒光標(biāo)記。有很多商品化的熒光染料可供選擇，但是傳統(tǒng)的熒光素它有本身的缺陷，比如說它的Stokes位移很窄，檢測(cè)設(shè)備很容易受到激發(fā)光感染信號(hào)的影響，靈敏度較差、另外它的熒光壽命很短，基本只有5到100納秒左右。這些都限制了熒光素穩(wěn)定性的發(fā)揮。第二個(gè)是應(yīng)用比較廣泛的是稀土元素，發(fā)光量比傳統(tǒng)的熒光素要弱，但有很大的Stokes位移，可以把發(fā)射光和激發(fā)光的干擾信號(hào)有效去除，熒光物質(zhì)的衰減時(shí)間比較短，熒光壽命較長。

　　另外一個(gè)發(fā)展比較快的是量子點(diǎn)標(biāo)記，由納米級(jí)熒光和半導(dǎo)體材料構(gòu)成，不受光漂白的影響，能做到彩虹效應(yīng)，激發(fā)光源的波長比較寬，做到多重的標(biāo)記，且熒光壽命比較長。最后是“上轉(zhuǎn)發(fā)光”，和熒光不同，熒光是高能態(tài)能量轉(zhuǎn)化為低能態(tài)的過程，而上轉(zhuǎn)發(fā)光是個(gè)相反的過程，一般會(huì)吸收兩個(gè)以上低能量的光子，生成一個(gè)高能子，轉(zhuǎn)化為高能態(tài)的這樣一個(gè)過程。國內(nèi)有廠家在做上轉(zhuǎn)發(fā)光，最早是美國軍方在使用，后來才轉(zhuǎn)到民用上來。國內(nèi)奧普生物已經(jīng)開發(fā)了一個(gè)基于熒光微球和時(shí)間分辨的技術(shù)平臺(tái)，在平臺(tái)上公司開發(fā)了兩大檢測(cè)，首先是一些標(biāo)志物的檢測(cè)，還有應(yīng)用在急診或者ICU最廣泛的PCT，PCT本身是鑒別細(xì)菌感染的靈敏度和特異性特別好的指標(biāo)。實(shí)體操作上比較簡單，首先是吸取一定量的樣本，加到熒光液中，然后加到讀數(shù)板上，等待十五分鐘就可以讀數(shù)了。這個(gè)平臺(tái)最初的設(shè)計(jì)理念是秉承要做精品的理念，把產(chǎn)品做到極致，所以在做臨床試驗(yàn)的時(shí)候，也是在上海（比如說中山醫(yī)院等）進(jìn)行臨床。這是奧普做的一些血清或血漿檢測(cè)的結(jié)果，可以看到相關(guān)系數(shù)R^2可以到達(dá)0.99以上，跟羅氏的系統(tǒng)的一致性是很好的。后面是血漿的檢測(cè)結(jié)果，另外還進(jìn)行干擾物質(zhì)樣本的，可以看到干擾物質(zhì)對(duì)奧普產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果干擾不大。

　　未來POCT的發(fā)展方向，會(huì)有兩個(gè)，一個(gè)是家庭化，另一個(gè)是精準(zhǔn)化，提高準(zhǔn)確度。后面的方向可能在ICU、門急診或者一些社區(qū)終端用的更為廣泛。在后面的需求中，覺得應(yīng)用一些液相的、熒光或者化學(xué)發(fā)光技術(shù)，能不能有這一方面的需求，奧普目前基于這個(gè)理念開發(fā)一些產(chǎn)品，可能在2017年之后就會(huì)上市。

　　董書魁主任關(guān)于POCT的精彩演講

　　根據(jù)國務(wù)院的相關(guān)文件，2016和2017這兩年，在全國范圍內(nèi)的70%的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需進(jìn)行分級(jí)診療。我了解的信息是：最早是在重慶，提出了50個(gè)病種要在基層做。最近他們又增加了100個(gè)病種，到150個(gè)。甘肅那邊提出了300個(gè)病種。康主任剛從成都那邊參加了一個(gè)POCT的教育會(huì)議，剛才提到，成都搞了一個(gè)門診100%從基層轉(zhuǎn)診。國家要求2016到2017年，三級(jí)醫(yī)院不低于20%的病人要從基層轉(zhuǎn)來?？床‰y看病貴，一直是咱們國家一個(gè)非常嚴(yán)重的問題。但是，分級(jí)診療能夠有效的緩解和解決看病難看病貴的問題。它的目標(biāo)是小病在基層，大病不出縣，基層首診，雙向轉(zhuǎn)診，急慢分治，上下聯(lián)動(dòng)。

　　三級(jí)醫(yī)院不少門診本身就給了很多基層首診的機(jī)會(huì)。并不是強(qiáng)迫我們?nèi)罕娙セ鶎涌床。瑖以谶@方面采取了很多的措施。今年兩會(huì)以后，鼓勵(lì)三級(jí)醫(yī)院大牌專家到社區(qū)開自己的工作室，有計(jì)劃的派專家去基層出診。特別是現(xiàn)在搞的醫(yī)聯(lián)體這個(gè)制度，跟原來不一樣?，F(xiàn)在，他可能從自己分管的區(qū)域內(nèi)，由一個(gè)三甲醫(yī)院牽頭，涵蓋了一些二級(jí)、一級(jí)和社區(qū)，組成了一個(gè)醫(yī)聯(lián)體，進(jìn)行了醫(yī)療資源的再分配。把我們基層群眾，在社區(qū)看不到的、掛不到號(hào)的大牌專家，通過組織的安排，讓他分批的到基層社區(qū)去出診。這樣群眾對(duì)“基層缺少高水平專家、會(huì)誤診”的擔(dān)心，就從政策上有計(jì)劃有組織的得到了解決。實(shí)際上，分級(jí)診療以后，必然會(huì)導(dǎo)致病源的再分配，一個(gè)從上到下的流動(dòng)。

　　這對(duì)POCT企業(yè)帶來了哪些機(jī)遇：主要是，原來在基層，我們有一些標(biāo)本，但是標(biāo)本量比較少。這幾年跟著裝備協(xié)會(huì)，到一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，標(biāo)本量通常比較少。隨著基層病人的下沉，可能使基層的標(biāo)本量有一個(gè)大幅的增加。我自己推測(cè)大概要增加5-10倍。這樣的標(biāo)本量會(huì)對(duì)基層的POCT使用量有很大的一個(gè)提振。

　　另外還有一個(gè)，最近大家有一些擔(dān)心，即現(xiàn)在POCT這個(gè)市場(chǎng)特別的火，那么可能導(dǎo)致檢驗(yàn)科標(biāo)本分流，這個(gè)趨勢(shì)是非常有前瞻的。但現(xiàn)在這種擔(dān)心，也不是很迫切，所以大家不必要那么擔(dān)心。從長遠(yuǎn)來看，標(biāo)本的流向，肯定是有一個(gè)再分配的過程。

　　現(xiàn)在很多人都在講跨界合作，很多大的公司，比如4月15日，邁瑞和聯(lián)影合作?？偸且幸恍┐蟮呐e措，為什么有一些領(lǐng)軍人物特別突出。就是因?yàn)闃O少數(shù)人意識(shí)到了戰(zhàn)機(jī)。iPOCT在奧普生物徐總提出來之后，很快被業(yè)內(nèi)接受。也引領(lǐng)了行業(yè)發(fā)展的潮流。

　　新的健康需求、市場(chǎng)的有序發(fā)展，特別是互聯(lián)網(wǎng)+的應(yīng)用，形成了新的學(xué)術(shù)概念和產(chǎn)業(yè)契機(jī)?；ヂ?lián)網(wǎng)+智慧的標(biāo)準(zhǔn)是什么，智慧只能由市場(chǎng)的需求來定這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，沒有上限。大家討論的精準(zhǔn)醫(yī)療的問題，原來有一個(gè)傳統(tǒng)的理論，總是認(rèn)為POCT做不準(zhǔn)，做不好。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，隨著iPOCT理念的提出和試行，應(yīng)該說有可能參與進(jìn)來，參與到精準(zhǔn)醫(yī)療，并且成為精準(zhǔn)醫(yī)療生命力非常強(qiáng)的生力軍。POCT發(fā)展的趨勢(shì)，實(shí)際上是它發(fā)展的歷程。1500年前人們發(fā)現(xiàn)螞蟻去吃糖尿病人的尿液，從那里開始到半定量、到全定量、到儀器，到現(xiàn)在的第五代，提出了智能化。實(shí)際上，隨著新材料、新技術(shù)的發(fā)展，iPOCT完全可以做到引領(lǐng)潮流的理想產(chǎn)品。所以說，POCT的發(fā)展，引入了更多的信息化、自動(dòng)化、智能化、大數(shù)據(jù)等等的要素。

　　國務(wù)院2015年發(fā)布了“三化一改” （精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、云端化）、“健康中國2020互聯(lián)網(wǎng)+”和大數(shù)據(jù)的發(fā)展綱要，多項(xiàng)政策支持了傳統(tǒng)醫(yī)療與現(xiàn)代醫(yī)療的發(fā)展，特別是智慧醫(yī)療的發(fā)展。iPOCT在個(gè)性化醫(yī)療方面參與推動(dòng)了精準(zhǔn)醫(yī)療理念的落地。分級(jí)診療的真正執(zhí)行及落地將使iPOCT的發(fā)展正逢其時(shí)。

　　奧博資本領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于iPOCT的精彩演講

　　POCT產(chǎn)品的產(chǎn)生與發(fā)展，最初的動(dòng)因還是臨床驅(qū)動(dòng)的，比如“在冠心病發(fā)病以后必須有一個(gè)很短的治療時(shí)間”，這就是臨床的驅(qū)動(dòng)，并沒有其他的要素驅(qū)動(dòng)。中國的POCT應(yīng)該出現(xiàn)的新的產(chǎn)品或服務(wù)，要和醫(yī)改的結(jié)構(gòu)性變化緊緊連在一起。日本20年前開始解決老齡化問題，中國今天要解決老齡化問題。在中國，POCT在區(qū)域性醫(yī)療和社區(qū)醫(yī)療的廣泛應(yīng)用，是結(jié)構(gòu)性驅(qū)動(dòng)的。除了臨床的因素，比如說PCT或CRT是因?yàn)橹袊t(yī)療特色創(chuàng)造出來的，是因?yàn)榭股貫E用引起的，這是臨床驅(qū)動(dòng)。除了臨床驅(qū)動(dòng)之外，結(jié)構(gòu)性的驅(qū)動(dòng)會(huì)產(chǎn)生一批非常適合中國的POCT產(chǎn)品。包括云端的問題，是服務(wù)的平臺(tái)，不管云端也好，POCT也好，最根本的是回答iPOCT對(duì)中國的醫(yī)療領(lǐng)域，要解決什么一個(gè)問題。