都柏林——2016年4月6日——美敦力近日公布了具有里程碑意義的“冰與火”臨床研究的陽性結(jié)果，該研究證實了對于有癥狀的陣發(fā)性房顫患者，冷凍球囊消融（Arctic Front系列）在安全性及有效性上不劣于射頻消融（ThermoCool系列）。這一研究結(jié)果在第65屆美國心臟病學(xué)會（ACC）年會予以公布，并同時在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。研究結(jié)果證實冷凍球囊消融是一種耗時短且安全有效的消融方法。

　　德國漢堡AsklepiosKlinik St. Georg醫(yī)院的Karl-Heinz Kuck教授是冰與火研究的主要研究者。他說：“通過這個設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯?，我們發(fā)現(xiàn)冷凍球囊消融不僅不劣于射頻消融這一目前標(biāo)準(zhǔn)的療法，而且在消融核心過程中有效，冷凍球囊消融這種簡單直觀的手術(shù)操作可以讓更多的房顫患者從中受益。”

　　該研究達到了其主要有效性終點，顯示了不應(yīng)用三維標(biāo)測系統(tǒng)的冷凍球囊消融對比三維導(dǎo)航（p=0.0004）下的射頻消融，在降低心律失常復(fù)發(fā)、需要藥物治療和/或再消融的無劣性。該研究也同時達到了其主要安全性終點，即全因死亡、全因卒中/短暫性腦缺血發(fā)作的發(fā)生時間及治療相關(guān)的不良反應(yīng)事件，兩種消融方法并發(fā)癥發(fā)生率都比較低。冷凍球囊消融（平均124min）手術(shù)時間短于射頻消融（平均141min，P=0.0001），曝光時間長于射頻消融（射頻平均曝光時間17min，冷凍消融平均曝光22min，P=0.0001）。

　　肺靜脈是導(dǎo)致房顫不規(guī)則電信號的一個來源，隔離肺靜脈（PVI）是治療房顫患者的標(biāo)準(zhǔn)方法。冷凍球囊應(yīng)用冷凍劑造成連續(xù)的環(huán)形損傷達到肺靜脈隔離；射頻消融應(yīng)用熱能（射頻能量）同時應(yīng)用三維標(biāo)測以及逐點的消融達到肺靜脈隔離。

　　“冰與火”研究是目前為止對比兩種房顫消融方式規(guī)模最大的多中心臨床隨機對照研究，冷凍消融（冰），使用Arctic Front或者Arctic Front Advance冷凍球囊；射頻消融（火），應(yīng)用三維導(dǎo)航下的ThermoCool系列三種冷鹽水導(dǎo)管之一，包括ThermoCool? 冷鹽水導(dǎo)管、ThermoCool? SF 冷鹽水導(dǎo)管和ThermoCool? SmartTouch? 壓力感知冷鹽水導(dǎo)管。冰與火研究入選了來自歐洲16個大型醫(yī)療中心的769名患者，所有患者均診斷為陣發(fā)性房顫，抗心律失常藥物治療無效，肺靜脈隔離首次消融后隨訪33個月（平均約為1.54年）。無劣性研究設(shè)計往往用于新技術(shù)與當(dāng)前已被接受的主流技術(shù)進行對比。

　　美敦力心臟血管業(yè)務(wù)集團房顫業(yè)務(wù)總經(jīng)理兼副總裁Colleen Fowler說，作為兩種房顫治療技術(shù)最大的頭對頭比較研究——“冰與火”研究結(jié)果揭示了如何安全有效地進行房顫消融這一重要臨床觀點，無論對于患者還是醫(yī)生，冷凍消融持續(xù)穩(wěn)定的效果都十分有益。隨著世界人口老齡化，對于安全、臨床有效、效率高的治療方式的需求會越來越大。今天的這些數(shù)據(jù)也會進一步支持冷凍球囊消融在全球的采用，在助力患者選擇最優(yōu)治療方案方面具有里程碑意義。Arctic Front冷凍消融系統(tǒng)已經(jīng)被用于全世界50多個國家和地區(qū)的180000例手術(shù)。在美國Arctic Front Advance已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療藥物治療無效、反復(fù)發(fā)作的有癥狀的陣發(fā)性房顫，在歐洲被批準(zhǔn)用于所有房顫的治療。

　　關(guān)于房顫

　　房顫是一種臨床最常見且治療不足的心律失常，在全世界范圍內(nèi)有3350萬患者，近半數(shù)患者藥物治療無效，如果放任房顫自行發(fā)展，房顫患者卒中的風(fēng)險是治療者的5倍，更容易發(fā)展為心力衰竭。